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藥包材與藥物相容性試驗(yàn)原則
發(fā)布日期：2015-4-3 閱讀數(shù)：26393
進(jìn)行藥包材與藥物相容性試驗(yàn)主要應(yīng)考慮以下幾個方面：
１．形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性，如玻璃制輸液包裝中的鋁蓋、膠塞、瓶三者的配合
２．包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備；
３．包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目（可參見《中國藥典》２０００年版二部附錄中各種制劑的重點(diǎn)考察項(xiàng)目）；
４．藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力；
５．同一包裝單元中，首次至末次要保證使用藥物一致（該項(xiàng)目主要考察包裝形式的影響）；
６．對惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力；
所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）進(jìn)行，所有樣品都應(yīng)為上市包裝。
專家呼吁：盡快出臺試驗(yàn)評價(jià)方法。
藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是在一個可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停疾焖幱冒b材料與藥物是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實(shí)在藥品的整個使用有效期內(nèi)，包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性，純度能夠受到控制。
因此，藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須充分保證所提供產(chǎn)品的安全性、有效性；藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇藥包材既要考慮到藥包材的保護(hù)功能，也要兼顧藥包材與藥品的相容性。當(dāng)有以下情況出現(xiàn)時，應(yīng)進(jìn)行藥包材與藥品的相容性試驗(yàn)。
１．藥包材、藥物的來源改變或變更時；
２．藥包材、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變時；
３．藥包材的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時；
４．在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化時；
５．藥物的用途增加或改變時；
６．藥包材應(yīng)與新藥一并審批時；
７．經(jīng)長期使用，發(fā)現(xiàn)藥包材對特定藥物產(chǎn)生不良后果時。
