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新修訂GMP認證推動 藥包材升級遇機遇
發(fā)布日期：2014-5-5 閱讀數(shù)：25307
今年初，國內(nèi)****的注射瓶、安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)——重慶正川玻璃有限公司生產(chǎn)的雙1級耐水玻璃開始滿負荷運轉(zhuǎn)。4月17日，正川玻璃銷售總監(jiān)肖清表示，由于雙1級耐水玻璃比低硼硅玻璃價格高30%——50%,去年需求比較有限，爐窯開工率僅有50%.但今年隨著新修訂GMP認證推進，制藥企業(yè)對包材質(zhì)量要求有所提高，目前雙1級耐水玻璃開工率達到了100%。
按照新修訂GMP認證進程，無菌制劑已經(jīng)在去年底認證完成，今年固體制劑要全面通過認證。我國藥包材行業(yè)起步較晚，技術水平相對落后，在新修訂GMP認證的推動下，產(chǎn)業(yè)升級刻不容緩。國內(nèi)丁基膠塞生產(chǎn)龍頭企業(yè)江陰華蘭藥用新材料股份有限公司董事長華國平表示，新修訂GMP是藥包材產(chǎn)業(yè)升級的一次契機，標準提升的作用正在逐步顯現(xiàn)。
藥包材提升標準
據(jù)了解，新修訂GMP與老版相比****的變化在于提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，因此大輸液包裝、藥用玻璃等各種包裝容器及其原輔料、配件等都面臨升級。如果藥品包裝質(zhì)量不過關，不僅會導致藥物活性成分污染、吸附甚至發(fā)生化學反應，使之成為劣藥，更嚴重的會產(chǎn)生毒副作用。
華國平表示，藥包材優(yōu)劣取決于與藥品的契合度，這中間的技術難點是相容性，溶出物、遷移物等，而現(xiàn)階段我國藥包材企業(yè)對藥品相容性實驗的認識膚淺，研究還非常有限。另外，由于藥包材是微利行業(yè)，全行業(yè)研發(fā)投入不足，靠單個企業(yè)進行相容性研究不太現(xiàn)實。
眾所周知，一品多規(guī)、一品多劑型是藥品的常態(tài)，這就決定了藥包材種類繁多，而所有的藥品都開展相容性試驗確實工程浩大。針對實際情況，我國主管部門和行業(yè)組織已經(jīng)出臺多個技術標準和指導原則，試圖構建完整的藥包材質(zhì)量防控體系。
肖清表示，新修訂GMP實施以來，感覺****的變化是制藥企業(yè)對藥包材的要求更嚴格了，在生產(chǎn)文件、原材料購銷記錄、現(xiàn)場檢查等方面加大了力度。
山西廣生膠囊有限公司有關負責人說，膠囊風波是膠囊行業(yè)的一次大檢查，優(yōu)勝劣汰凈化了市場。新修訂GMP認證實施以后，一些低端產(chǎn)能退出了市場，行業(yè)集中度提高了，膠囊產(chǎn)品打亂仗的情況也有所扭轉(zhuǎn)。從廣生膠囊的客戶群來看，涉及面越來越廣，原來公司客戶群主要是國內(nèi)大企業(yè)和外企，現(xiàn)在中小藥企也開始青睞好膠囊。
成本驅(qū)動仍未扭轉(zhuǎn)：
相關資料顯示，目前我國共有藥包材企業(yè)1500多家，可生產(chǎn)90%以上的藥包材產(chǎn)品，但大多規(guī)模小、技術及管理水平不高，中低端產(chǎn)品低水平重復生產(chǎn)嚴重。江蘇潤德醫(yī)用材料有限公司董事長朱善本表示，以丁基膠塞為例，生產(chǎn)廠家從最初的幾家發(fā)展到有生產(chǎn)許可的50多家，產(chǎn)能嚴重過剩，現(xiàn)在有一半的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)，開工的企業(yè)也開工不足。
覆膜膠塞是為解決膠塞與藥物相容性、降低安全隱患而研發(fā)的一種膠塞產(chǎn)品，廣泛用于頭孢曲松等安全性較高的注射劑和生物制品。在該產(chǎn)品研發(fā)之初，全國僅有不到10家生產(chǎn)企業(yè)，隨著普通膠塞競爭慘烈，進入微利時代，覆膜膠塞開始成為眾多企業(yè)眼里的“藍海”,注冊申報者眾多。截止到目前，僅覆膜膠塞生產(chǎn)企業(yè)就達30多家。以20規(guī)格的覆膜膠塞為例，價格從0.8元——0.12元不等。華國平表示，按照丁基膠原材料成本和生產(chǎn)成本算，0.12元是虧本的。
“有些企業(yè)為了搶占市場，擠垮競爭對手不惜賠本賺吆喝，這種惡劣的不正當競爭行為嚴重擾亂了市場。”肖清說。
事實上，藥包材企業(yè)每一次慘烈競爭的背后都是供求關系在起作用。制藥企業(yè)對上游成本的不斷擠壓讓包材企業(yè)一次次順應變通。“藥品招標‘唯低價是取’的政策實施后，包材企業(yè)經(jīng)營更難。”華國平說。
目前，藥品的有效期一般是兩年，但是有些藥品上市8個月就到了效期臨界。國家主管部門多次抽查結果顯示，大輸液的澄明度、藥液變色是主要不合格項，而這些不合格項與包材質(zhì)量大有關聯(lián)。“有些企業(yè)把包材作為降成本項不斷擠壓。他們心里非常清楚，用劣質(zhì)包材包裝的產(chǎn)品發(fā)生物質(zhì)遷移的可能性非常大，效期根本達不到兩年，因此加大了市場營銷力度，期望用最短的時間將藥品銷出去。”一位業(yè)內(nèi)人士說。
靠自律是不夠的
醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的主要任務是通過聯(lián)合、兼并、重組等提高行業(yè)集中度，同時優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品品種，促進醫(yī)藥包裝行業(yè)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展；分步驟提高各類醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)能力；制定標準化戰(zhàn)略，建立科學合理的標準化體系的發(fā)展目標也在行業(yè)中達成了基本共識。以浙江省為例，目前已基本形成了新昌藥用膠囊區(qū)，臺州、玉環(huán)藥品包裝區(qū)和溫州醫(yī)藥裝備區(qū)的產(chǎn)業(yè)布局。
華國平認為，我國藥包材發(fā)展到今天，面臨重大轉(zhuǎn)型，而產(chǎn)品標準升級，質(zhì)量提升僅靠行業(yè)自律是不夠的，過程漫長。“如果不改變成本導向的經(jīng)營模式，藥包材企業(yè)談不上自律。”他呼吁，國家主管部門應增加藥品檢查力度，特別是對已經(jīng)上市20個月的產(chǎn)品作為必檢項加強檢查。另外，協(xié)會等行業(yè)組織應定期發(fā)布檢查結果，公開揭丑，為制藥企業(yè)尋找優(yōu)質(zhì)包材企業(yè)提供依據(jù)。
據(jù)悉，新修訂GMP實施以來，國內(nèi)藥包材企業(yè)產(chǎn)能擴張也在同步進行，新一輪競爭已經(jīng)悄然開始。而未來開發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結構、提高技術水平、節(jié)能降耗將是考驗藥包材企業(yè)核心競爭力的硬指標，企業(yè)突圍的路徑也蘊藏其中。
